Vigilância Sanitária: Anvisa determina recolhimento imediato de lotes de antibióticos e soro por desvios de qualidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (18), o recolhimento de dois medicamentos antibióticos de uso hospitalar após identificar desvios graves de qualidade. Dessa maneira, os produtos afetados pela medida cautelar não podem mais ser vendidos, distribuídos ou utilizados por profissionais de saúde. Nesse sentido, a resolução da agência reguladora, que já está publicada no Diário Oficial da União, visa proteger a segurança dos pacientes internados na rede hospitalar.
Detalhes dos Lotes de Antibióticos Afetados
A princípio, a primeira parte do decreto atinge diretamente o lote 2519879 do antibiótico Polycid, fabricado pela União Química Farmacêutica Nacional. Esse medicamento, de uso injetável, serve para tratar infecções bacterianas graves. Portanto, a Anvisa agiu rápido após receber um comunicado de recolhimento voluntário que a própria fabricante iniciou. Dessa forma, a empresa disparou o alerta após constatar a presença de um pedaço de vidro no interior de um frasco do medicamento.
A resolução governamental atinge, de igual modo, o lote 24101854 do antibiótico fosfato de clindamicina 150 mg/ml em solução injetável (caixa com 50 ampolas), produzido pelo laboratório Hypofarma. Com efeito, as análises laboratoriais confirmaram um desvio referente a uma solução de cor amarelada. Por conseguinte, os testes técnicos constataram a presença de corpos estranhos e precipitados no interior do frasco lacrado, gerando riscos de contaminação.
Em nota oficial, a Hypofarma informou que já está tratando a resolução em total conformidade com os protocolos regulatórios vigentes. A companhia mantém, além disso, colaboração integral com os órgãos competentes, adotando todas as medidas cabíveis no âmbito de seus processos internos.
Interdição de Soro Fisiológico e Farmácia de Manipulação
Por outro lado, outro produto de grande circulação que se tornou alvo da resolução foi a solução fisiológica de cloreto de sódio Equiplex – 9mg/ml. Conforme os dados divulgados pela Anvisa, o lote 2513588 (com validade até 30/6/2027) apresentou desvio de qualidade e deve, assim sendo, passar pelo mesmo processo de recolhimento urgente. Como resultado, o soro fabricado pela Equiplex Indústria Farmacêutica também teve sua venda e uso proibidos em território nacional.
A fiscalização federal determinou, em suma, o recolhimento de todas as preparações magistrais produzidas pela Farmácia S J do Jabour Ltda. Afinal, as inspeções sanitárias comprovaram a exposição e a comercialização ilegal de produtos manipulados padronizados, ou seja, sem a devida prescrição individualizada por profissional competente. Ademais, os medicamentos eram divulgados e comercializados livremente por meio do site da empresa e de redes sociais, apresentando, inclusive, nomes comerciais proibidos nos rótulos.
Logo, a ação coordenada da Anvisa demonstra a rigidez do monitoramento de pós-comercialização no Brasil. A Agência Brasil tentou contato, por exemplo, com a União Química, com a Equiplex e com a Farmácia S J do Jabour, mas não obteve retorno até o fechamento desta edição. Consequentemente, o mercado farmacêutico deve seguir em alerta nas próximas semanas para garantir que todas as unidades interditadas saiam de circulação o mais rápido possível.
